上海赛伦生物技术股份有限公司(简称“赛伦生物”)日前科创板上市申请获受理。赛伦生物成立于1999年,是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业。公司此次IPO拟募资4亿元,用于特效新药及创新技术研发项目、上海赛伦生物技术股份有限公司厂房扩建项目和急(抢)救药物急救网络服务项目。
主要产品纳入医保目录
赛伦生物致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物。公司现有产品聚焦于抗血清抗毒素治疗领域,包括抗蛇毒血清系列、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。
在蛇伤治疗领域,公司拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗蛇毒血清系列产品,满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。同时,公司抗蛇毒血清为国内独家生产及销售,属于独创独有,截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域,实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。在破伤风治疗领域,公司拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)用于破伤风的预防和治疗;在狂犬病治疗领域,公司抗狂犬病血清产品用于狂犬病的预防。
公司经过多年的研究积累,在抗血清相关急救药品的研发上具备较强的领先优势。公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》;抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》;抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》。
公司的核心技术服务于公司抗血清产品的研发和产业化,已获得GMP认证,并通过韩国MFDS(韩国卫生福利部下属的食品药品安全部)的KGMP(韩国食品药品质量体系认证)现场检查。公司拥有药品注册批件7项,国内授权发明专利8项,正在申请发明专利11项。
公司是国内抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白的独家生产厂商,通过多年深耕抗血清抗毒素产品领域,逐步建立了专业学术推广及市场服务团队,通过学术推广和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力,通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务,形成了覆盖全国主要区域四千余家终端医院或医疗机构的营销网络,在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。
科研投入占比高
为实现持续稳定发展,公司高度重视企业科技创新力的提升,科研投入在公司收入中一直保持相当高的比例。较高比例的研发投入为提升科技竞争优势奠定了基础,加强了技术储备,满足了企业发展的需要。
报告期内(2017年-2019年以及2020年上半年),公司的研发费用分别为741.10万元、1278.37万元、1922.77万元以及959.87万元,占营业收入比例分别为6.18%、8.86%、10.22%以及12.70%。截至2020年6月30日,公司共有核心技术人员3人,研发及技术人员34人,研发及技术人员占员工总数比重为13.60%。
公司依托核心技术进行自主研发,经过多年规模化生产应用,在研发、生产过程中不断优化和再创新。公司在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精技术、佐剂开发技术、免疫及单采浆技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术,具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力,是国内抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白产品的独家生产机构,在抗血清产品研发、生产领域形成显著技术优势。
截至目前,公司在研项目14项,包括临床试验中、临床申报阶段及临床前研究的新药研发项目和现有产品的工艺升级。公司的研发项目注重抗各类毒素、抗新型突发性病毒感染暨同时满足军民急需,以服务生命安全为出发点,为人民群众和军队提供安全、有效、稳定的应急治疗药物。
除依托自身研发实力外,公司还积极探索新型产学研模式,通过产学研合作、军民合作、院士专家工作站等合作研发模式不断深化研发领域。公司与中国人民解放军军事医学科学院等机构的合作研发,以优势互补、资源共享、提高竞争力、共同发展为目标,与科研院所、高校建立长期合作伙伴关系,在合作研发、技术创新、企业创新人才培养等方面开展深度合作。
此外,公司获批设立了院士专家工作站,通过引进院士专家的研究成果和院士专家对公司提供技术支持、战略指导,双方合作将学术成果进行转化和产业化,进一步优化了公司的研发体系。
产品结构相对单一
公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售,公司产品结构相对单一。报告期各期,公司营业收入分别为1.2亿元、1.44亿元、1.88亿元和7559.94万元,收入主要来自于“抗蛇毒血清系列产品”“马破免疫球蛋白”两类产品,这两类产品在营业收入中的占比超过99%。
报告期各期抗蛇毒血清产品的毛利率分别为89.80%、92.56%、92.70%和91.11%,保持在高水平。另外,马破免疫球蛋白作为TAT的升级产品,通过差异化优势在细分市场中保有一定的占有率,报告期内,马破免疫球蛋白的毛利率分别为75.17%、77.03%、76.61%及76.09%,毛利率较高。
公司存在存货跌价准备计提对发行人未来业绩影响的风险。招股说明书显示,报告期各期末,公司的存货账面净额分别为6282.12万元、5374.42万元、5389.51万元和5435.62万元,占期末资产总额的比例分别为22.97%、18.47%、14.76%和17.19%,存货金额较大。报告期各期末,公司存货跌价准备的金额分别为600.95万元、1392.03万元、1405.87万元和993.96万元,占存货账面余额的比例分别为8.73%、20.57%、20.69%和15.46%。
公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆,为保持合格血浆的正常供给,满足生产运营保障需求,公司在报告期内对马血浆的储备量较大。报告期各期末的账面净额分别为3511.41万元、3220.91万元、3108.82万元及3050.48万元,占存货净额的比例分别为55.90%、59.93%、57.68%及56.12%。针对不同自制半成品的特征,公司在报告期内制定了合理的存货跌价准备计提政策。公司在未来期间仍将继续执行报告期内的会计政策,如果公司存货余额持续增长,尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长,可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况,将对公司经营业绩产生不利影响。