自去年新冠检测试剂盒在美国上市、热销以来，九安医疗（SZ002432，股价59.47元，市值286.32亿元）的业绩一直是市场焦点。据年报及一季报显示，公司2021年和今年一季度分别实现归母净利润9.09亿元和143.12亿元，同比增长率高达274.96%和37527.35%。
超高的净利润增长率也成为交易所问询的焦点。5月12日，九安医疗收到年报问询函，被问及14个方面的问题。
6月21日，九安医疗对问询函作出回复。其中，对于公司试剂盒产品毛利率水平较高的原因及商业合理性，九安医疗将其归于北美市场的准入溢价和公司iHealth品牌溢价优势。
九安医疗表示，美国未来疫情的发展具有较强的不确定性和不可预见性。公司未来业绩水平和盈利能力是否能够继续保持高速增长存在一定的不确定性。
试剂盒产品高毛利率原因：市场准入溢价和品牌溢价
在对深交所问询函的回复中，虽然因涉及商业秘密，九安医疗免予披露各销售渠道试剂盒产品收入占比及毛利率具体情况，但公司表示，公司试剂盒产品通过不同渠道销售的毛利率变动趋势是一致的。
九安医疗称，从各销售渠道试剂盒产品收入占比情况来看，2021年度，营业收入渠道来源占比从高到低依次为政府订单、亚马逊和美国子公司官网、商业客户；2022年第一季度，营业收入渠道来源占比从高到低依次为政府订单、商业客户、亚马逊和美国子公司官网；从毛利率情况看，亚马逊和美国子公司官网的毛利率稍高，政府订单与商业客户的毛利率接近。
由于iHealth试剂盒销售占比及其毛利率影响，九安医疗2021年与2022年一季度的营业成本同比变化与营业收入同比变化存在重大差异。
具体来看，九安医疗2021年营业收入和营业成本的同比变化率分别为19.36%和-0.22%，毛利率同比上升7.16个百分点；2022年一季度营业收入和营业成本的同比变化率分别为6646.79%和1910.40%，毛利率同比上升43.35个百分点。
为了说明该重大差异的原因，九安医疗在回复中分别对公司2022年一季度数据与2021年开始销售试剂盒产品后的数据，2021年剔除iHealth试剂盒产品后的数据与2020年度数据进行了对比。
2022年第一季度数据与2021年度开始销售试剂盒产品后的数据对比
结果显示，公司2022年第一季度与2021年第四季度营业成本变化与营业收入变化基本匹配，2022年第一季度因产量大幅增加、单位产品固定成本分摊减少，产品单位成本降低，因此毛利率小幅上升。
九安医疗2021年度不包含iHealth试剂盒的营业成本与营业收入较2020年度变化趋势一致，变动幅度不一致主要系2020年受疫情影响，公司高毛利产品iHealth额温计收入占比较高所致，2021年度毛利率与2018至2020年度平均毛利率接近。
而对于试剂盒产品毛利率水平较高的原因及商业合理性，九安医疗解释称，九安医疗是第一家以中国工厂制造拿到美国FDA（美国食品药品监督管理局）紧急使用授权的公司。北美市场中的中国竞争者数量相比欧洲市场要少，因此公司能够享受一定准入溢价。
此外，公司具备iHealth品牌溢价优势，即形成了从生产制造到自主品牌销售的完整价值链条，而非单一依靠生产制造出口销售给品牌方赚取制造利润或只赚取品牌溢价。
两次披露CT临界值差异较大：或源于两次实验差异
问询函中还提到，九安医疗年报中显示，在同类抗原检测试剂盒（3家主流品牌的快速抗原检测试剂盒，含九安医疗试剂盒）中，只有公司试剂盒能完全区分CT值为27.5以下的所有阳性样本，性能最好。但九安医疗前期披露的临时公告及相关关注函回复显示，在实验中，公司试剂盒阳性检出率为：CT值≤21.59时可全部检出，CT值22.86时可60%检出，CT值≥23.87时完全不能检出。
对此，九安医疗回复称，年报中引用的CT值自美国多位研究人员共同发表的文章《3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能》，相关实验中奥密克戎样本时间为美国时间2021年11月30日到2021年12月27日期间，文章发表的时间为美国时间2022年2月17日。
公司前期公告中涉及的报告是指美国国立卫生研究院的RADx项目就iHealth试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能实验报告。实验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。
九安医疗表示，上述两次实验研究方法均是针对不同CT值的多个活性病毒样本，使用iHealth试剂盒进行检测，以试剂盒是否能够检测出阳性来得出实验结果。但由于实验主体、取样时间、实验样本不同，检测结果可能存在差异。公司年报及前期临时报告中披露的CT临界值数据均直接来源于实验结果，目前暂未有相关研究发现影响新冠抗原试剂盒检测结果差异性的原因。因此，公司披露内容不存在虚假记载或误导性陈述。年报中“能完全区分CT值为27.5以下的所有阳性样本，性能最好”的表述是准确的。
对于公司试剂盒业务盈利能力的可持续性，九安医疗表示，未来，公司会密切关注美国疫情发展情况及病毒变异、疫苗接种等情况。美国未来疫情的发展具有较强的不确定性和不可预见性，上述情况可能会较大幅度地影响试剂盒产品的需求情况。
此外，公司试剂盒产品销售目前主要是面向零售客户以及商业客户。九安医疗在手订单情况，因涉及商业秘密免于进行披露，如有达到重大合同披露标准的情况，公司会及时履行信息披露义务。美国公司目前未获悉公司iHealth试剂盒FDA紧急使用授权可能到期的情况。
在回复中，九安医疗还列出了5项有必要提示的风险，分别为美国疫情发展不确定性的风险、市场竞争环境变化的风险、人才风险、管理风险、汇率波动风险。
