25省体外诊断试剂联盟集采正式启动 行业集中度

　日前，安徽省医保局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》（简称《公告》），对包括安徽在内的25个省（区、兵团）组成采购联盟，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。业内人士认为，国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，行业集中度将进一步提升。

　　首次进行组套报价

　　此次为化学发光类产品的首次大规模省际集采。体外诊断是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域，其中免疫诊断约占体外诊断市场38%，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022年我国化学发光市场规模以复合年均增长率21.5%增长至约395亿元，2023年或达到473亿元。

　　此次采购品种及检测项目涉及五大类，分别为人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）。

　　《公告》显示，首年采购量根据报量的90%累加形成。竞价单元方面，《公告》要求性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品首次进行组套报价。组套内所有产品首年意向采购量总和位于前90%的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独进入C组且不参与分量。其余集采产品按照实际检测项目划分，区分检测小项进行分组竞价及采购，意向采购量前90%的企业进入A组，其余进入B组。

　　招银国际认为，此次集采强调产品线的完备性，使得小企业不太可能通过单个产品低价抢占市场。产品线齐全、市场份额较高的龙头企业有机会进入A组，从而以优势价格获得更高的分配量。

　　预计降价幅度大于50%

　　拟中选规则方面，《公告》显示，同一竞价单元内按整体降幅由高到低的顺序确定排名，降幅相同时，首年意向采购量多的企业优先中选，最多不超过17家。

　　值得一提的是，本轮集采拟中选规则延续“保底价格规则”的设定。《公告》显示，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报价格降幅高于50%，其他两类产品若其申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。按此规则拟增补的中选企业，不参与待分配量的分配。

　　最高有效申报价方面，根据《公告》，联盟采购办公室将邀请专家议定各检测项目的最高有效申报价，具体会另行公告。

　　招银国际认为，此次50%的保底降幅相较于去年肝功生化试剂省际联盟集采的40%降幅稍有扩大，但仍在市场预期之内，最终价格降幅可能相较于最高有效申报价略大于50%。

　　财信证券认为，整体来看，此次集采拟中选规则较为温和，按有效申报企业数量进行选择中选企业数量，整体中选率在60%左右。延续脊柱、创伤集采“复活”风格，产品报价不超过最高有效申报价0.5倍或降价幅度大于50%可保证中选，在保证竞争强度的前提下可促进更多企业中选，降低中选难度，稳定预期。待分配量分配仍倾向于报价较低的企业，按复活规则中选的企业、产品种类不全的C组企业均不参与剩余量分配，分配规则进一步向种类齐全、成本更低的平台企业倾斜。

　　利好国产龙头企业

　　集采为体外诊断行业的大势所趋，2023年3月，国家医保局发文强调“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。从市场竞争格局来看，我国化学发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据，2021年国产化率不到25%。

　　国信证券认为，国内体外诊断市场竞争格局较为分散，集采是大浪淘沙的过程，加速产业过剩产能出清。而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个加速进口替代、迅速扩大市场份额的机会。前瞻的体外诊断厂商通过不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度提供高附加值的服务，从而脱颖而出。集采落地后将降低体外诊断板块的不确定性，有望带来估值修复。此次安徽省际联盟集采尚需等待最高有效申报价议定和医院报量分组结果公开。推荐关注具备“仪器+试剂+原料”一体化开发能力、平台化及国际化布局的体外诊断龙头企业；特色化项目较多、产品或渠道形成差异化竞争优势的公司。

　　在2021年安徽化学发光类产品首次省际集采中，国产龙头受益明显。2021年8月，安徽发布集采谈判议价公告，同月公布谈判议价结果。此次集采实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。迈瑞医疗参与的项目全线中标；新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14个入围试剂项目全部谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP等8个试剂项目成功完成联动降价。由于进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，根据规则将纳入备案交易目录重点监测，市场份额会受到影响。根据2022年第一个完整执行年度来看，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。