2024年上半年，国内创新药企的“出海”热情持续高涨，展现出强烈的国际化拓展意愿。据不完全统计，截至6月30日，仅通过对外授权药物管线这一方式，国内相关许可项目累计已达约30笔，较去年同期实现了显著增长，累计交易总金额更是突破了百亿美元大关。这一数据不仅反映了国内药企对海外市场的积极态度，也彰显了中国创新药企在国际舞台上的日益增强的影响力。
从药物类型来看，ADC（抗体药物偶联物）药物无疑是“出海”的主力军。今年上半年，ADC药物的相关对外授权交易数量接近10起，延续了2023年的交易热潮。这一现象背后，是国内药企在ADC研发领域的深厚积累与不断创新的结果。
“我们最早注意到中国医药企业‘出海’需求显著增长是在2020年、2021年。”健商出海执行董事蔡世轩在接受记者采访时表示，“当时伴随着一些国内检测公司海外业务的爆发式增长，创新药企也开始在海内外同步开展临床试验。未来，国内药企通过对外授权‘出海’将成为主流方式，越来越多的国内药企愿意出让一部分药物开发或商业化权利，换取一部分现金，从而实现更好的发展。”
根据国家药品监督管理局官网披露的数据，近年来，我国批准上市的创新药数量实现了快速增长，从2019年的12个发展到2023年的40个。这五年间，中国创新药企在商业化进程中面临的竞争也日益激烈，对外授权与合作成为了企业求发展的关键路径。
2024年上半年，宜联生物、和铂医药、康宁杰瑞等国内知名药企纷纷支持对外授权尚处于临床研究阶段的管线，进一步推动了国内创新药的国际化进程。其中，中国ADC药物对外授权交易的数量和金额尤为引人注目。今年4月份，ADC在研企业普方生物凭借其三种处于临床研发阶段的新药物和ADC技术平台，被丹麦公司Genmab以18亿美元完整收购，这一交易让业界再次见证了中国药企ADC药物的巨大潜力。
沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理徐潮指出：“ADC作为当前最热门的创新药研发赛道之一，国内众多药企纷纷涉足并迎来蓬勃发展阶段。近年来，国产ADC药物‘出海’速度不断加快，越来越多的产品开始进军全球市场。”据开源证券统计，全球已有超过370款ADC药物进入临床阶段，15款药物获批上市；而在中国，也有超过160款ADC药物进入临床阶段，其中7款已经获批上市。
国内药物研发条件的日益成熟也是推动创新药企“出海”的重要因素之一。上海睿智XDC（偶联药物）和生物药研发总监梁贵合表示，国内各种研发平台和设备齐全，材料供应链完整，各个层级的人才充足，为创新药的研发提供了有力保障。
尽管对外授权被视为未来发展中一条性价比较高的道路，但这条道路并不平坦。中国创新药企在不断调整在研管线、交易条款等方面，以应对对外授权交易“出海”中的种种挑战。蔡世轩认为，未来通过对外授权交易方式“出海”将仅限于优质企业，“优质”意味着药物管线临床数据足够出色、价格足够实惠，才有机会被海外买家看中。
此外，随着ADC药物市场的日益饱和，国内药企在布局ADC时也需要更加着眼前沿创新，向多形式的靶点拓展，避免过度竞争。梁贵合指出，在靶点选择方面，药企可以考虑向胞内和肿瘤微环境靶点等方向寻找新的突破。
德和衡天牧生命科学法律团队律师桂辛则提醒，目前“出海”的ADC项目大多在临床I期或临床前、发现阶段，项目风险较高。因此，在交易过程中，建议对境外引进方进行全面尽调，并明确“技术困难”条款，同时就支付条款以及退费的情形作出详细约定，以确保交易的顺利进行。
综上所述，2024年上半年国内创新药企“出海”热情高涨，ADC药物成为“出海”的主力军。未来，随着国内药企创新实力的不断提升和国际化战略的深入实施，相信中国创新药将在全球市场上展现出更加耀眼的光芒。
