一款创新医疗器械，从拿到注册证到进入医院临床使用，中间隔着一段不短的“价格空窗期”。产品已经获批，但医院不知道怎么收费，企业只能等待价格立项的流程走完。这段时间，短则数月，长则一两年。
对于一家资金链紧张的创新企业而言，这段时间意味着市场空窗、成本积压、竞争窗口可能被竞争对手抢走。对于患者而言，这意味着本可以更早用上的新技术，被一道行政审批的门槛挡在了门外。
9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，创新前移价格立项受理节点——在新技术进入临床研究、创新器械进入特别审查阶段即可开展价格预立项指导。
这意味着，“获批后再定价”的传统模式被打破，价格立项的介入时点从“获批后”前移到了“获批前”。
预立项不是“开闸放水”
政策出台后，市场上出现了一种声音：是不是门槛降低了？
《通知》的内容给出了否定的答案。预立项制度坚持高标准、严要求的准入门槛，聚焦的是三类情况：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。
同时，《通知》明确划定了三类不纳入预立项范畴的情形：适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。
这意味着，预立项支持的是“真创新”，而非“微改良”。一款在现有产品基础上稍作升级的耗材，一款可以通过现有收费项目覆盖的设备，都不在预立项的范围内。
《通知》还特别强调，各省级医保部门务必严把价格预立项关。对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施。对申报质量不高、滥用预立项申报渠道的医疗机构，也可视情况采取暂停申报资格等措施。
“防止一哄而上、大水漫灌”——这句话点明了政策的态度：预立项是精准支持，不是普惠福利。
申报流程：一省立项，全国跟进
预立项的申报流程设计，体现了效率优先的思路。
由三级医院发起申报。一家牵头三级医院提交申请后，其他医疗机构无需重复申报，各省也不再重复受理。这大幅减少了重复评审的成本。
预立项不等于“价格已立项”。如果后续临床研究失败、疗效不及预期或产品未能获批上市，预立项资格自动终止。这保证了预立项的“临时性”和“条件性”——它是给创新技术的政策预期，而非无条件的承诺。
如果技术顺利获批临床应用，省级医保部门可通过三种方式完成成果转化：新增价格项目，实现“一省立项、全国跟进”；对价值有待持续验证的技术采用附条件新增，依托真实世界数据动态调整价格；现有项目能够覆盖服务的，采用价格项目兼容方式落地。
其中，“一省立项、全国跟进”机制的意义尤为突出。过去，一款创新产品要在全国推广，需要逐省申报价格项目，流程冗长、成本高昂。现在，一省立项后，全国可以跟进，创新成果的商业化周期大幅缩短。
真实世界价值评价：用数据说话
预立项制度还有一个值得关注的配套机制：真实世界医保综合价值评价。
《通知》明确，鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。
这意味着，创新技术的价值验证不再仅仅依赖上市前的临床试验数据，而是贯穿研发、临床、上市的全过程。真实世界数据将用于动态评估技术的临床价值和经济价值，为价格决策提供更扎实的依据。
对于再生医学、异种移植等长周期、高投入的前沿技术而言，这种“边研发、边验证、边积累数据”的机制尤为重要。中国科学院院士窦科峰的评价是：预立项制度将价格关口前移到临床研发阶段，压缩收费空窗期，稳定医、企、患三方预期，为高水平医学创新提供政策确定性。
产业与资本：从“不敢投”到“敢于投”
预立项制度对产业端和资本端的影响，可能比想象中更深远。
上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊的观察是：我国高端医疗器械产业已从跟跑迈向并跑、部分领域领跑。以往产品上市后需跨省申报价格项目，制约创新成果快速转化。预立项制度消除了技术创新与制度落地的时间差，叠加“一省立项、全国跟进”的绿色通道机制，大幅缩短创新器械商业化周期，降低研发投入不确定性。
英矽智能亚太区BD负责人吴剑宇则从药物研发的角度指出：预立项制度实现由事后申报转为事前指导，在研发关键阶段提前介入，稳定企业研发预期，鼓励企业投入高难度、高临床价值创新。
在资本市场层面，中银证券董事长周权的判断是：预立项制度改革补齐医药创新全链条政策拼图，稳定商业回报预期，引导资本从追逐概念转向重视真实临床价值。当前生物医药产业向上，但资本存在后端扎堆、早期投入不足的结构性矛盾。预立项叠加金融端扶持政策，有助于培育医药领域耐心资本，吸引长线资金投身源头创新。
结语：制度创新的“提前量”
预立项制度的本质，是给创新技术一个“提前量”。
过去，技术创新的速度与制度落地的速度之间存在时间差。企业研发出新产品，拿到注册证，然后等待价格立项，再等待各省落地。这个过程中，创新的势能被行政流程消耗，患者的等待被拉长，资本的耐心被消磨。
预立项制度把这个时间差压缩了。它让价格政策的介入时点与技术的研发节奏同步，让创新成果在获批的同时就具备收费的依据。这不仅仅是行政效率的提升，更是制度设计理念的转变——从“管理”转向“服务”，从“被动受理”转向“主动介入”。
当然，预立项制度还在试行阶段。具体的操作流程、评价标准、与现有价格管理制度的衔接方式，都需要在实践中逐步明确。但方向已经清晰：让价格政策成为创新落地的助推器，而非瓶颈。当制度创新有了“提前量”，技术创新的落地才能跑出加速度。
