中国创新药出海，已成蔚然大观。随着中国创新药企业参与乃至引领全球竞合格局，打造与之相匹配的运营能力，迫在眉睫。
“中国创新药出海，已经不是把一两个分子授权出去那么简单。”药捷安康联合创始人、总裁吴笛日前在接受采访时表示，“前端是首发创新和全球同步研发，后端是全球多中心临床、合规供应、注册核查和海外商业化——这是一套系统能力，缺一环都走不远。”
创新药企业的专业化体系化要求，正在迎来CXO机构的积极响应。“创新药出海，有许多琐碎但却非常重要的工作，例如多语言标签、欧盟QP放行、保税区发货、入组突增后的补货韧性等等。我们致力于为创新药企业提供专业的服务，为其全球化运营提供体系化的支撑。”高腾医药创始人高晓伟表示。
药捷安康和高腾医药的合作，是中国创新药“走出去”新画像的一个案例：中国创新药企业正联合专业机构，从单品BD、卖青苗，走向“科学证据链+全球合规供应链+同频服务商”的体系化出海。
药捷安康的选择：全新机制、无海外对标
药捷安康2014年成立于南京江北新区，创始人吴永谦是旅美二十余年的药物化学家。2014年前后，国内创新药刚刚起势，吴永谦创设药捷安康，加入创新浪潮。
不过，相比于当时一窝蜂的跟随式创新路径，药捷安康选择了一条科学精神引导下的长期主义道路。“我们选择了最不吃香的路：全新机制、无海外对标。首款产品瞄向全球癌症指南里的空白地带。”吴笛说。
吴笛回顾公司发展历程时介绍，公司在2018年中美同步展开旗下创新药的全球多中心Ⅰ期临床试验，最终公司的创新方向锁定“证据链最硬、未满足需求最实”的胆管癌。这并非一个大适应症，药捷安康权衡的天平，自然而然地倾向于实验证据、患者需求。
如今，药捷安康的科学精神和长期主义，已经迎来成果的涌现期。
公司自主研发的1类新药捷恩泰（替恩戈替尼片）已经获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
2026年9月，《中国临床肿瘤学会胆道恶性肿瘤诊疗指南》正式发布，捷恩泰作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入指南。捷恩泰是中国首个上市获批用于该适应症的治疗药物，有望令耐药后的FGFR突变胆管癌患者获益，填补晚期胆道恶性肿瘤治疗的指南空白。
随着阶段性成果的取得，药捷安康的“出海进程”也在同步加快。这时候，对懂得本土公司、掌握国际资源的专业服务商的需求，变得十分迫切。
BD是杠杆，不是战略本身
很多人会为像药捷安康这样的创新药企指出各类捷径，BD出海就是其中之一。
药捷安康是专业和冷静的。“市场容易把BD解读成‘天价首付款’的资本神话，但回顾发现，中国创新药企的海外BD爆发曲线，和国内资本市场变化几乎重合。”吴笛发现，“企业想要先活命所以才拿出核心资产，最早是一个个企业的自救行为，后来才被解读成为行业的发展红利。”
但中国创新药企业的命运，不应该简单停留于此。“BD是杠杆，不是战略本身。”吴笛说。现实的情况是，创新药的价值正从简单的“管线数量”切向“全球临床终点+海外商业化兑现”的复杂体系。能自主完成全球开发、能够调配专业服务力量的创新药企业，才能完完全全抓住重磅管线的兑现价值。
药捷安康的选择是与专业机构合作。“高腾医药与我们分享同样的价值观、同样的专业精神，坚持科学精神，坚持长期主义，坚持以专业赢得未来。”吴笛说。
专业服务商的角色：外高桥保税区+欧盟QP放行
药捷安康选择合作伙伴，“人品、态度、能力”三者缺一不可。
“我们是以中国为总部的全球临床试验药品供应平台：GMP包装、中美欧法规、多语言标签、欧盟QP放行、对照品采购、上海外高桥保税区直发、德国场地覆盖英欧等等。”高晓伟这样介绍高腾医药。
在高晓伟看来，高腾医药的优势在于，既有本土的视角，又有全球的专业。“高腾医药的定位是立足中国，服务全球。中国作为全球最大的医药市场之一，拥有广阔的机会和潜力，凭借外高桥保税区的一系列优势，高腾将把卓越服务和技术输出到欧美和世界各地，为全球患者供应高质量的临床产品。”
这份“全球专业”的底气，来自高腾医药在外高桥保税区深耕多年的运营与合规基础。高腾医药并非简单的物流或包装外包商，而是深度嵌入创新药全球临床供应链的关键节点。其位于外高桥的全球药品供应中心，配备了符合中美欧GMP/GDP标准的仓储与包装设施，能够处理从初级包装、复杂盲态编盲到多国多语言标签设计与打印的全链条操作。对于药捷安康这类计划开展全球多中心临床的企业而言，这意味着临床药品可以在保税区内完成进口、贴标、包装与分拨，利用保税区的政策优势实现“直发”全球，大幅压缩了跨境流转的周期与合规风险。
更深层的专业能力体现在对海外监管壁垒的穿透上。高腾医药设有专门的欧盟QP服务体系，能够协助中国创新药企在欧盟临床项目中完成QP审计与批次放行，这是许多国内供应链服务商尚不具备的资质。
专业的服务，自然值得专业的定价。“高腾医药不卷低价，甚至会留出利润空间来做‘韧性层’：多层备货、AI风险预警、应急体系。因为我们认为，纯看经济效益、做紧平衡，很容易翻车，而对于走向海外的创新药企业来讲，供应链的可控、可预期，显然是更为重要的。”高晓伟说。
观察：体系化出海的关键，在“临床之后”的环节
把药捷安康与高腾医药的合作放在中国创新药出海的大背景下看，一个趋势正在清晰：出海的重心正在从“前端授权”向“后端运营”延伸。
第一，BD解决的是“钱”的问题，体系化出海解决的是“药能不能到患者手里”的问题。 BD交易的首付款和里程碑款，让创新药企获得了现金流，但产品要在海外获批上市、进入临床使用，还需要全球多中心临床、合规供应、注册核查、海外商业化等一系列环节。这些环节的缺失，会让BD的价值停留在“纸面富贵”。
第二，专业服务商的价值，在于补上创新药企不擅长的环节。 多语言标签、欧盟QP放行、保税区直发、盲态编盲——这些工作琐碎但关键，任何一环出问题，都可能导致临床 supply chain 中断。高腾医药在外高桥保税区的布局和欧盟QP服务体系，正是针对这些“临床之后”环节的专业能力。
第三，供应链的“韧性”比“效率”更重要。 高晓伟提到“不卷低价，留出利润空间做韧性层：多层备货、AI风险预警、应急体系”。这一判断值得重视。创新药全球临床的供应链，一旦出现断供，影响的不仅是成本，更是患者的治疗机会和临床数据的完整性。可控、可预期，比单纯的“低成本”更重要。
中国创新药出海，正在从“卖分子”走向“建体系”。药捷安康的捷恩泰获批上市、纳入指南，是科学精神和长期主义的阶段性成果；而它与高腾医药的合作，则指向了出海更深层的能力建设——不是把药授权出去就结束，而是让药真正走完全球临床和商业化的全链条。接下来需要观察的是：这种“创新药企+专业服务商”的合作模式能否在更多企业复制、欧盟QP放行等专业资质能否成为出海的标准配置，以及中国创新药在全球临床供应链中的位置能否从“参与者”走向“组织者”。
