近期，脑机接口领域利好消息密集落地。博睿康NEO系统斩获全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，阶梯医疗完成5亿元战略融资，监管审批框架逐步清晰，临床应用取得关键进展。
业内人士认为，在政策护航、技术攻坚、资本加码的三重共振下，该赛道将由技术研发阶段加速转向商业化落地阶段，上下游产业链企业同步迎来产品验证、市场开拓的黄金窗口期，产业发展步入提质提速的新阶段。
资本流入催热赛道，融资额爆发式增长
数据显示，2025年国内脑机接口领域全年完成24起融资事件，融资总额突破50亿元，较2024年的2亿元实现爆发式增长，创下近年新高。
2026年以来，赛道再迎多笔大额融资。阶梯医疗近日完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投，腾讯、启明创投、礼来亚洲基金、上海国投先导持续跟进。阶梯医疗近一年内累计融资额超过11亿元，成为阿里巴巴和腾讯在该领域布局的首家企业。
阶梯医疗相关负责人表示，公司持续获得资本认可，核心在于技术与临床双重突破。技术层面，公司自研的“超柔性电极”直径约为头发丝的1/100，攻克了植入损伤难题；临床层面，公司正稳步推进临床试验，商业潜力获得市场认可。
格式塔科技宣布完成1.5亿元天使轮融资，由国生资本、道彤投资联合领投；强脑科技于1月完成20亿元融资，将用于核心技术研发、极限工程突破及产品规模化量产。
止于至善投资总经理何理表示，本轮资本回流的核心逻辑已从科幻想象转向工程兑现。随着大模型编解码能力突破，脑机接口进化为具备实时交互能力的硬科技产业。资本不再只看论文数量，转而严苛审视企业的工程化量产能力、临床取证确定性及生物相容性数据，标志着行业进入以医疗器械合规和商业闭环为导向的务实发展阶段。
技术多点突破，多路线协同推进
技术突破是驱动行业发展的核心动力。当前国内脑机接口呈现侵入式、半侵入式、非侵入式多路线协同推进的格局，医疗康复场景成为技术转化的主阵地。
近日，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
世纪证券认为，国内在临床推进上已具备先发优势。获批设备将陆续进入院端积累真实世界数据，已验证安全性的底层软硬件平台有望不断迭代优化、扩展适应症。
记者获悉，北京脑所联合公司开发的“北脑一号”是国际首个柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统，已在北京大学第一医院、宣武医院、天坛医院完成7例人体植入，系统安全运行超44000小时，覆盖脊髓损伤、脑卒中偏瘫、渐冻症言语障碍三类患者。首例脊髓损伤截瘫患者植入超一年，可实现脑控机械臂、康复设备；渐冻症失语患者实现日常短句交流；下肢瘫痪患者实现腋拐辅助下站立行走。“北脑一号”已启动注册临床试验，向可上市医疗器械迈出关键一步。同步推进的“北脑二号”完成512通道无线全植入产品研发，已进入大动物试验阶段，预计年内启动临床验证。
阶梯医疗透露，2026年初，依托自研手术机器人，公司已成功完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统的临床植入，计划于2026年中开展大规模多中心注册临床试验，年内完成约40例患者的入组及植入手术。
行业发展迈入新阶段，产业链迎来黄金窗口期
“十五五”规划纲要将脑机接口作为前瞻布局的未来产业之一。多项政策构建起从顶层设计到落地实施的支持体系，涵盖技术创新、场景应用、医保支付等关键环节，加速行业标准化与临床转化。
东吴证券认为，政策端从研发补贴、产业落地配套等多维度发力，为行业企业打通“研发攻坚-临床验证-合规注册-商业化落地”全流程堵点。
何理表示，在产业链价值分布上，上游的高通量柔性电极与低功耗专用芯片因其极高技术壁垒，成为估值高地。目前，资本市场最青睐微创/半侵入式技术路线，因其在手术安全性和信号清晰度间取得平衡，商业化阻力最小。具备医疗级背书及消费级渗透潜力的双轮驱动模式，被认为是实现快速现金流回正的最优路径。
站在投资方视角，何理表示，当前实现规模化落地的最大挑战在于植入后的长期稳定性与手术门槛的降低。只有当自动化手术机器人能够像近视激光手术一样标准化操作，且设备成本大幅下降时，业绩兑现才会真正到来。预计未来一至两年，行业将迎来三类医疗器械注册证的爆发式获批。
