2025年开年之际，创新药领域迎来了重磅的海外授权交易。1月2日，信达生物宣布与罗氏达成抗体偶联药物（ADC）IBI3009的全球独家许可协议，信达生物将因此获得8000万美元的首付款，以及最高可达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，未来还将基于销售额获得提成。
回望2024年，恒瑞医药、礼新医药、映恩生物等国内创新药企业在国际市场上百花齐放，成功实现产品出海。同时，获批新药及国产比例均处于历史高位，创新药领域呈现出蓬勃发展的态势。业内人士指出，“出海”和“创新”已成为医药行业的关键词。近年来，政策持续推动医药行业创新，顶层设计及地方配套政策全链条支持创新药发展，国内创新药企业的研发实力不断增强。海外市场为国产创新药提供了广阔的发展舞台，行业整体发展趋势向好。
拓展国际市场步伐加快
国内医药企业的创新能力持续提升，海外授权交易活跃，多个具有潜力的创新药研发管线受到海外市场的关注。信达生物与罗氏达成的全球独家合作与许可协议，旨在推进IBI3009这款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物的开发，为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。目前，IBI3009临床研究申请已在澳大利亚、中国和美国获得批准，并于2024年12月完成了I期临床研究首例患者给药。
此外，恒瑞医药、映恩生物、礼新医药等多家企业也相继与海外企业达成合作协议，将具有自主知识产权的创新药许可给海外企业进行开发、生产和商业化。除了海外授权交易，NewCo（成立新公司）、兼并收购等多种出海模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。
中泰证券医药生物行业联席首席分析师曹泽运表示，海外授权交易是我国药企推进国际化的重要方式，交易数量从2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超过100次。药明康德发布的报告也显示，2024年中国创新药领域的交易活动持续升温，截至12月20日，交易事件数量已超过200起，涵盖收并购、技术或产品授权以及研发合作等多种形式。
供给端持续丰富，创新药企业实力增强
国内创新药企业的技术实力持续增强，供给端不断丰富。从产品端看，2024年获批新药及国产比例均处于历史高位。康诺亚自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首款获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。同时，葆元生物医药科技（杭州）有限公司的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊也正式获批上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
根据药明康德近日发布的报告，截至2024年12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市（不包含疫苗、诊断产品及改良新药），其中首次获批的1类新药达40款，创近年来新高。从药物类型看，小分子和抗体类产品占大多数，ADC和TIDES（寡核苷酸和多肽）产品也涌现出来。
值得一提的是，2024年逾80款新药正式纳入突破性治疗品种（不含拟纳入），数量创近五年来新高。这反映出我国创新药产业的快速发展和创新能力的不断提升。
挖掘投资机会，关注创新药产业发展
在创新药研发浪潮的推动下，国内新药上市申请持续增加。目前，国内医药企业在研管线数量占全球约四分之一，中国企业在全球医药创新舞台上崭露头角。
政策支持创新药发展，多地发布全链条支持创新药品、器械发展政策，涵盖新药研发、审评审批、进院使用、药品定价以及支付渠道，全方位支撑创新。国泰君安认为，中国创新药研发水平持续提升，从快速跟进逐渐转向同类最优。同时，集采政策走向稳定成熟、常态化，创新药在医保谈判环节获得政策倾斜。当前，创新药产业发展趋势向好，供给持续丰富，中国药企在多个领域如ADC、双抗等已积累技术优势，多款国产创新药有望获批，将带动新一轮产品销售放量。
展望2025年，曹泽运表示，要关注创新、出海、业绩兑现等关键词，包括创新药械产业链、医药外包服务等领域。出海能力强、业绩高速增长的公司值得重点关注。华泰证券同样看好医药企业的出海与创新，认为中国创新药和医疗器械的出海已经初具规模，且持续快速增长。创新药、医疗器械、体外诊断产品以及部分高值耗材等领域的海外资产重估，有望成为医药结构性行情的主线。
